Zusammenfassung
Hintergrund
Die Entstehung von Mittelohrerkrankungen wird u. a. auf eine unzureichende Tubenfunktion zurückgeführt. In klinischen Fallserien wurde über die Ergebnisse der Ballondilatation zur Therapie von Tubendysfunktionen berichtet.
Ziel
Es soll untersucht werden, ob Patienten mit geplanter Operation aufgrund einer chronischen Mittelohrerkrankung von einer zusätzlichen Ballondilatation der Tuba auditiva profitieren.
Methoden
In eine randomisierte, kontrollierte, für Patienten und Untersucher verblindete Studie sollen 100 erwachsene Patienten mit geplanter Operation wegen chronischer Mittelohrerkrankung eingeschlossen werden. Im Rahmen der Operation soll randomisiert bei 50 % der Patienten zusätzlich eine Ballondilatation der Tuba auditiva der betroffenen Seite durchgeführt werden . Die Tubenfunktion wird beurteilt anhand des Valsalva-Manövers, der Tubenmanometrie nach Estève sowie durch Einschätzungen des Patienten. Verschiedene Scores wie der ETS-5 (Eustachian Tube Score 5), der erweiterte ETS-7 und der ETDQ-7 (Seven-Item Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire) werden dokumentiert. Die Nachbeobachtung erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten.
Ergebnisse
Von Juni bis Dezember 2015 erfolgte bei 162 Patienten ein mikrochirurgischer Eingriff am Ohr. Hiervon erfüllten primär 90 Patienten nicht die Einschlusskriterien. Von den 72 Patienten mit chronischer Mittelohrerkrankung wurden bisher 17 % (n =12) in die Studie eingeschlossen. In 39 % der Fälle (n =28) lag keine nachweisbare Tubendysfunktion vor, und 44 % (n =32) konnten aus anderen Gründen nicht eingeschlossen werden.
Schlussfolgerung
Die Rekrutierungsrate ist damit geringer als bei der Studienplanung angenommen. In Abhängigkeit von Fallzahlberechnungen für im Rahmen der Studie identifizierte, besonders geeignete Zielgruppen können eventuell multizentrische Studien mit spezifischen Erkrankungsgruppen folgen.
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